进口药品管理办法，药品进口需要什么许可证
大家好，今天小编在百度知道关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口药的问题，于是小编就整理了2个相关介绍进口药的解答，让我们一起看看吧。
文章目录：
一、进口药品管理办法
第一章 总则第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。第二章 进口药品的注册第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料；
（1）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前6个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。第三章 进口药品的合同和质量标准第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第四章 进口药品的检验第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
二、药品进口需要什么许可证
在我国进口药品的需要办理的证件有很多,例如进口药品注册证、医药产品注册证等证件,没有的不能够进口药品。因此接下来将由为您介绍关于进口药品需要什么证书及其相关方面的知识,希望能够帮助大家解决相应的问题。
一、进口药品需要什么证书
药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
药品进口需要哪些资料:
1、《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》;麻醉药品、精神药品《进口准许证》或临床急需药品、样品或对照品的《进口药品批件》;
2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》;
3、原产地证明;
4、购货合同;
5、装箱单、提运单和货运发票;
6、出厂检验报告书;
7、药品中文说明书及包装、标签的式样;
8、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》;
9、申请材料真实性的《自我保证声明》;
10、食品药品监督管理部门要求的其他资料。
二、消费者维权的证据有哪些
1、反映当事人法律关系的形成、发展的证据材料,如商品的购货发票、接受服务的票据、加工承揽、保管合同的文件。
2、反映损害事实存在的证据,如有产品质量问题的样品、标的物检验鉴定结论等。
3、能够证明经济损失情况的材料,如损失清单、单据、现场勘查记录等。
根据《民事诉讼法》及民事诉讼证据规则,“当事人对自己提出的主张,有责任提供证据”的规定,消费者向法院提起消费者权益争议纠纷诉讼时,对自己提出的主张必须提供相应的证据,加以证明,既要提出当事人之间存在民事法律关系的事实,同时还要有当事人的民事权益受到损害的事实。
例如在一产品质量损害赔偿案中,原告提出自己曾在被告处购买一瓶化妆品,使用后面部出现红肿、痛痒等症状,经医院诊断系涂搽该化妆品所致,花费医疗费2000元,故要求被告赔偿其经济损失,在这个案件中,原告要求被告赔偿就需要至少提出三个证据才能使本案成立:一是与被告的买卖关系确实存在的证据,如购货发票;二是医院的诊断证明;三是医疗费单据。
鉴于消费者对某些制造过程较为复杂的产品不甚了解,很难提出证据证明被告的过错,为充分保护消费者行使诉权,《产品质量法》规定“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。”因此,原告只须证明其损失是由于产品原有的缺陷所致就可提出赔偿要求。
消费者向法院举证通常采用的方法是:提供证人,说明证人的身份和可以证明的事实,提交书证、物证和视听资料,书证和物证应当提交原件原物,但如提交原件原物有困难的,可以提交复制品、照片、副本、笔录等,提交外方书证,应附中文译本。
三、消费者的投诉形式
消费者投诉可以采取电话、信函、面谈、互联网形式进行。但无论采取哪种形式,都要有以下内容:
(一)投诉方及被投诉方基本情况。投诉方的姓名、地址、邮编、联系电话等;被投诉方的名称、地址、邮编、联系电话等,消费者委托代理人进行投诉的,应当向消费者协会提交授权委托书;
(二)具体的投诉内容。损害事实发生的过程及与经营者交涉的情况;
(三)具体的证据。消费者有义务提供与投诉有关的证据,证明购买、使用商品或接受服务与受损害存在因果关系。消费者协会一般不留存争议双方提供的原始证据(原件、实物等);
(四)具体的投诉请求;
(五)投诉的日期。
根据法律规定可以得知,药品进口需要《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》;麻醉药品、精神药品《进口准许证》或临床急需药品、样品或对照品的《进口药品批件》等证件。
到此，以上就是小编对于进口药的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口药的2点解答对大家有用。