洁净度的概念,洁净室洁净度四个级别是什么?

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《洁净厂房设计规范》(下面简称《规范》)明确规定了空气洁净度的四个等级(洁净度即指洁净环境中空气含尘粒多少的程度),并制作了相应表格以示划分之标准:这是依据美国联邦标准209E中洁净室等级标准换算出来的。

大家好,今天小编在百度知道关注到一个比较有意思的话题,就是关于洁净度的问题,于是小编就整理了3个相关介绍洁净度的解答,让我们一起看看吧。

洁净度的概念,洁净室洁净度四个级别是什么?

文章目录:

  1. 洁净度的概念
  2. 洁净室洁净度四个级别是什么?
  3. 什么是洁净度,如何划分?

一、洁净度的概念

洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。

根据中华人民共和国国家标准GB 50073-2001(GBJ73—84 已作废),《洁净厂房设计规范》(下面简称《规范》)明确规定了空搏握皮气洁净度的四个等级(洁净度即指洁净环境中空气含尘粒多少的程度),并制作了相应表格以示划分之标准:

这是依据美国联邦标准209E中洁净室等级标准换算出来的,每一等级都对每立方米空气中直径大于等于0.5um 的灰尘粒的数量有严格的规定。《规范》还详加注明:“对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。”硬盘的工作环境要求是10级,这几乎达基差到了最理想状态下的,也是普通工作环境所不可能做到的,更是任何民用资金都无法实现的。然而从现实角度来看,100级还是可行的,毕竟数据恢复过程只需要短时间,暂时不会造成很大的影响。只不过100级洁净间的资金投入相当大,几乎绝大部分数据恢复服务商都不具备这样的实力。

实力较小的服务商可能会选择1000级洁净间,此时已经严重影响了效果。然而更为惊人的是,部分服务商甚至采用万级洁净间,这对于硬盘实在是巨大的伤害,很可能导致原本有希望恢复的数据付之一炬。不过皮春由于数据恢复行业的特殊性,即便操作失败也无需承担责任,因此这类选择低成本投入的服务商宁可牺牲成功率以换取低价格,以此来吸引部分并不懂行的客户。更加让人瞠目结舌的是,为了欲盖弥彰,这些服务商居然号称万级洁净间、十万级洁净间,企图以错误的概念来混淆视听,让客户误以为数值越高反而洁净程度越高。

二、洁净室洁净度四个级别是什么?

洁净室的洁净度说它有四个级别,其实是不准确的。因为洁净室的等级标准有3种,其中只有药品GMP才有ABCD四个等级,而另外两种标准的级别不止四个等级。

1、2011年,中国新版的GMP(药品生产质量管理规范)施行,制药行业开始使用世卫组洞含织的分级标准,用ABCD区分洁净区的级别。

2、我国的其他行业的化洁净室(无尘车间),目前习惯的仍旧是美式的分级标毕亏准,也就是美国联邦209E标准,我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等,就是按照这个标准划分的。这个分级标准不限于四个等级。2001年美国已经停止使用209E标准,但是我们仍习惯沿用这个说法。

3、现在还有一个通行的标准,就是国际ISO14644标准,它常用的有9个等级,同样适用于多个行业的手颤神洁净室(无尘车间)。

这三个洁净室(无尘车间)的等级标准是可以进行对标的。国际ISO14644的class5相当于A级、B级(百级)、class7相当于C级(万级)、class8相当于D级(十万级)。

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三、什么是洁净度,如何划分?

车间空气净化等级。

车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合。 

30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装迟信车间。 

10万级 ;500; 注射剂浓配车间。

1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。 

100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料:

洁净区的使用:

(1) 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训;

(2) 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准码芦轮操作规程进入洁净区;

(3) 各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区哗弯的人数限度并严格执行;

(4) 凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品,要在区外清洁处理,经过传递窗进入区内;

(5) 洁净区内空调宜连续进行。生产结束后,空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒;

(6) 废弃物应有专门的容器存放,每日及时清理,由传递窗送出窗外。

洁净区的监测:

(1) 为确保洁净区的净化环境和洁净度,需对洁净区定期监测;

(2) 发现下列情况,高效空气过滤器应予更换;

a. 气流速度≤0.25m/s,即使更换初效和中效空气过滤后,气流速度仍不能增大;

b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

洁净区的维护:

(1) 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施;

(2) 洁净区的管理要有记录;

(3) 除了使用人员日常管理外,对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次,在生产期间如遇异常情况应及时检修,大修后要验证。

参考资料:

到此,以上就是小编对于洁净度的问题就介绍到这了,希望介绍关于洁净度的3点解答对大家有用。