什么是“批准文号”?，批准文号是什么

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，只有药品生产企业在取得药品批准文号后。

大家好，今天小编在百度知道关注到一个比较有意思的话题，就是关于批准文号的问题，于是小编就整理了4个相关介绍批准文号的解答，让我们一起看看吧。

文章目录：

1. 什么是“批准文号”?
2. 批准文号是什么
3. 批准文号是什么
4. 药品批准文号字母含义

一、什么是“批准文号”?

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

拓展：

1、简介：

药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母"H"，中药使用字母"Z"，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B"，生物制品使用字母"S"，体外化学诊断试剂使用字母"T"，药用辅料使用字母"F"，进口分包装药品使用字母"J"。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中"10"代表原卫生部批准的药品，"20"、"19"代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

怎样识别药品批准文号呢?国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为"国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字"。其中(1)"准"字代表国家批准正式生产的药品，"试"字代表国家批准试生产的药品。(2)国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。(3)汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品。

二、批准文号是什么

【法律分析】：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》

第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

【温馨提示】
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三、批准文号是什么

法律主观：

法律客观：

四、药品批准文号字母含义

药品批准文号字母包括H、Z、S、B、T、F、J。各字母分别代表药品不同类别：H代表化学药品；Z代表中成药；S代表生物制品；B代表保健药品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；J代表进口分包装药品。

拓展知识：

国药准字是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为H，中药使用的字母为Z等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

比如说，某药在2000年的批准文号为卫药准字（1997）X01（1），那么现在迅配陪换发为国药准字H10970001。再比如国药准字H11020001中H表示化学药品，11为北亩蠢京市行政区划代码前两位，02为换发之卖伏年2002年的后两位，0001为新顺序号。

到此，以上就是小编对于批准文号的问题就介绍到这了，希望介绍关于批准文号的4点解答对大家有用。